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质量管理体系内审几个案例分析

2019-05-18 发布:

  质量管理体系内审几个案例分析_企业管理_经管营销_专业资料。本文案例结合新颁布的《检验检测机构资质认定评审准则》中评审要求进行逐条分析;有利于帮助试验检测机构内审员、监督员以及相关负责人对管理评审的理解和执行。

  试验检测机构质量管理体系 审核的几个案例分析 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例一:某单位质量目标规定:“成品合格率为 98%以上”。审核员问:“成品合格率指的是什 么含义?” ? 张技术员说:“这是指的成品出库合格率,因为 我们的成品检验不可能百分之百的检验,只是按 检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风 险。” ? 李技术员说:“这是指的成品入库前的合格率。” ? 检验员小王说:“这是指的成品一次交验合格 率。” 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例分析: ? 本案说明在企业内对于质量目标的定义没 有得到员工的理解和沟通,这势必影响对 实现质量目标的执行、考核与控制。违反 了新《评审准则》4.5.1中, 管理体系文件应 传达至有关人员,并被其获取、理解、执 行。 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例二:某机构声称执行国家标准,标准规定:“产 品的检测温度为250℃±10℃,湿度60%”。但是审核 时发现检验室并没有温湿度控制手段。 ? 审核员问:“温湿度问题如何解决?” ? 检验员说:“上次审核时已给我们开出了不合格报告, 由于考虑到资金紧张,而且同行业其他机构对该产品 的检测也不考虑温湿度的影响,另该标准是推荐性标 准,我们可以参照执行,进行一些改动,因此决定将 该条件删除。”检验员出示了机构办公会的决定,取 消对温湿度的要求。 ? 在委托书上,审核员看到与顾客签定的销售合同上, 填写的检测执行标准仍然是该国家推荐性标准。 质量管理体系审核的几个案例 ?案例分析: ? 1、国家标准有强制性的推荐性标准。对于推荐性 标准,是建议企业采用,没有强制要求。但是如 果企业对外声称是执行的GB/T××××,则该标 准对于企业就是强制性的了,即要求企业百分之 百执行该标准,否则不能声称执行此标准。当然, 可以说是“参照执行GB/T××××标准。”违反 了新《准则》4.5.17中, 检验检测机构应建立和保 持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序。 检验检测方法包括标准方法、非标准方法和 检验检测机构制定的方法。 质量管理体系审核的几个案例 ?2、违反了在新《评审准则》4.4.2中, 检验检 测机构应配备检验检测(包括抽样、物品制 备、数据处理与分析)要求的所有抽样、测 量、检验、检测的设备。 ?3、违反了在新《评审准则》4.5.14中, 每项 检验检测的记录应包含充分的信息,以便在 需要时,识别不确定度的影响因素,并确保 该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能 够重复。(记录是阐明所取得的结果或提供 所完成活动的证据文件。) 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例三:一检测机构,在试验室有多台进口的振动测 试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测 振仪器的刻度均设在第4档。 ? 审核员问:“这第4档代表什么参数?” ? 操作人员说:“我们也不知道是什么参数,这是一年 前外国专家在时设定的,他们说就这么设定就行了。” ? 审核员要求看看仪器说明书,操作员说:“说明书是 日文的,我们没有翻译出来。” ? 审核员问:“这些仪器如何校准呢?” ? 操作员答:“外国专家说他们下次来校准仪器,但一 走就是一年多,还没有来,我们也不知道怎么校准。” 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例分析: ?1、操作人员不知道所设档代表什么参数, 说明对操作人员没有进行相关知识的培训。 违反了新《准则》4.2.4中,确定其检验检测 人员教育、培训和技能的目标,并评价这些 培训活动的有效性。 质量管理体系审核的几个案例 ?2、仪器使用说明书没有翻译成中文,违反 了新《准则》4.4.3中,检验检测设备应由经 过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版 说明书(包括设备制造商提供的有关手册) 应便于检验检测有关人员取用。在本例中, 说明书并不一定要求逐字逐句进行翻译,但 应该把说明书的主要内容翻译出来,便于取 用指导检验。 质量管理体系审核的几个案例 ?3、检测仪器没有按规定进行校准,违反了 新《准则》 4.4.2中,设备(包括用于抽样的 设备)在投入服务前应进行校准或核查,以 证实其能够满足检验检测的规范要求和相应 标准的要求;违反了新《准则》 4.4.6中,检 验检测机构需校准的所有设备。 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例四:审核组到实验室了解耐压试验,审核员问: “试验规程有何规定?”检验员说:“在正常工 作压力下测试5分钟,再增压10%,超压试验1分 钟。” ? 审核员看到试验室内没有计时钟,就在旁观察并 计时。发现在做超压试验时持续了1分半钟,便问 他:“刚才超压试验应持续多长时间?” 检验员说:“可能是一分钟吧,这种产品每天都 试验,大家习惯了,不看表时间也差不多。” 审核员问:“可是你刚才超压试验超过规定半分 钟。” 检验员说:“我们做超压时间比规定的时间长而 没出问题,这说明产品的质量更好。” 质量管理体系审核的几个案例 ? 审核员问:“你是否看过试验规程?”检验员说: “负责人处有,锁在桌内,我拿不出来,只听组长 讲过一次。” 审核员问:“你担任检验员是什么时间培训的?看 看你的上岗证好吗?”审核员看到他的上岗证是一 年前经机加工检验培训合格,任命为机加工检验员, 便问:“‘为什么实验室做耐压检验工作?” ? 检验员说:“这里的检验员病了,已经二个月没上 班,于是负责人把我调过来,并给我讲了一下检验 项目要求和如何检验,我边干边学,好在和大家配 合较好,没有出什么问题。”该单位的《生产和服 务提供程序》规定:耐压工段是关键工序。 质量管理体系审核的几个案例 ?案例分析: ? 1、试验室内没有计时钟,违反了新《准则》 4.4.2中, 检验检测机构应配备检验检测(包括抽 样、物品制备、数据处理与分析)要求的所有抽 样、测量、检验、检测的设备。不利于对耐压时 间进行控制 质量管理体系审核的几个案例 ?案例分析: ? 2、超压试验时持续了1分半钟,超过试验规程规 定超压试验1分钟,违反了新《准则》4.5.17中, 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测 方法和方法确认的程序。这属于检验的有章不循。 超压时间比规定的时间长,并不能说明产品质量 更好,在某种程度上可能是对产品进行了破坏性 试验,可能还会带来隐患。 质量管理体系审核的几个案例 ?案例分析: ? 3、检验员没有进行严格的换岗培训,违反了新 《准则》4.2.4中,检验检测机构人员应经与其承 担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术 知识和经验,按照检验检测机构管理体系要求工 作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果 评价的人员,对检验检测人员包括在培员工,进 行监督。这也是造成有章不循的原因之一。 质量管理体系审核的几个案例 质量管理体系审核的几个案例 ?案例分析: ? 4、检验员具有机加工检验培训合格,没有耐压检 验上岗证,且耐压工段是关键工序,违反了新 《准则》4.2.5中,按要求根据相应的教育、培训、 经验、技能进行资格确认并持证上岗。 ? 5、试验规程锁在桌内,检验员不能查阅,违反了 新《准则》4.5.1中,确保检验检测结果的质量;管 理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理 解、执行。 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例五:在实验室,审核员查看了检验记录,发 现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧,有的 为100兆欧,数值比较分散。审核员要求查看检 验规程,上面写着:“动态绝缘电阻应72兆欧。” 审核员问:“检验记录上的5兆欧的产品算合格 吗?” 技术员回答:“当然合格,因为动态绝缘电阻只 要大于2兆欧都算合格。” 质量管理体系审核的几个案例 ? 审核员问:“那么检验规程上怎么写72兆欧呢?” 技术负责人看了一下说:“大概是打字员把>2 兆欧写成了72兆欧吧。”,边说边用圆珠笔随手 把规程中的72兆改成了>2兆欧。 该检验规程的封面上有经机构主任批准的签字和 批准日期,并盖有受控印章。 质量管理体系审核的几个案例 ?案例分析: 1、检验规程把>2兆欧写成了72兆欧,这是原则 错误。 ? 2、技术负责人在审批文件时却没有发现,可见 这是审批负责人的失职。违反了标准“4.2.3 文件控制”的“a)文件发布前得到批准,以确 保文件是充分与适宜的;” 质量管理体系审核的几个案例 ?案例分析: ? 3、技术负责人用圆珠笔随手把规程中的72兆改 成了>2兆欧,这种做法也不对,因为文件是 “受控”文件,其更改应经过正规的审批手续。 违反了标准上述条款的“b)必要时对文件进行 评审与更新,并再次批准;” 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例六:在质管部11月5日公司质量例会记录上, 审核员看到记录有“检测组连续出现两次检测错 误。”审核员要求查看相应的处理结果。质管部 长出示了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》 上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长 进行了罚款处理。 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例分析:这种情况在单位的实际管理中常出现,很多 单位往往把罚款作为纠正措施,这是不对的。 ? 违反了新《准则》4.5.10中,明确对不符合工作的评价; ? 违反了新《准则》4.5.11中,应分析原因,确定纠正措施; ? 违反了新《准则》4.5.12中,应制定、执行和监控预防 措施计划,以减少类似不符合情况的发生并借机改进; ? 违反了新《准则》4.5.13中,检验检测机构应通过实施 质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正 措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理 体系的有效性。 ? 最终的目标是:防止不合格的再发生。 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例七:审核组在审核公司总经理和管理者代表时,请 总经理介绍一下一年来在持续改进方面做了哪些工作。 总经理想了一下说:“上次内审我们出具了3份不合格 报告,其中一份是文件控制方面,我们有些文件已经过 时,但车间没有办理作废手续;第二份是销售科对于顾 客反映的产品质量问题没有及时处理,造成一些误解; 第三份是最近采购的生产原料有些问题。这些不合格报 告我们已经在规定的时间内解决,审核员对解决效果也 进行了验证。这些事实也反映了我们在持续改进方面有 了进步。” 质量管理体系审核的几个案例 ? 案例分析:持续改进可能是日常渐进式改进,也可能是 重大突破性改进;一方面是在日常监督活动中不断发现 管理体系运行中的问题及时进行改正;一方面是对管理 体系文件、组织、资源作出的重大调整。不能仅仅限于 对内审中发现的不合格的纠正措施。更重要的是对日常 质量管理体系运行的过程进行监视和测量,以便根据需 要及时采取改进、纠正或预防措施。因此,总经理的理 解是片面的,不符合标准“持续改进”的要求。 ? 违反了新《准则》4.5.13中,检验检测机构应通过实施 质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正 措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理 体系的有效性。